Servicios de validación y cualificación
Garantía de cumplimiento y control de calidad
Protocolos de validación
Evaluación de riesgos
Cumplimiento de la normativa
- Hasta un 25% de reducción del esfuerzo
- Lanzamientos más rápidos del sistema
- Documentación lista para la inspección
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Estrategia y gobernanza de validación
Creemos que el cumplimiento de la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) debe crear control, no complejidad.
Desarrollamos estrategias de validación alineadas con GAMP 5, el Anexo 11 y 21 CFR Parte 11 que se traducen en sistemas claros, incluidos controles en la nube para entornos farmacéuticos modernos.
Gracias a nuestra experiencia en múltiples organizaciones farmacéuticas mundiales del Top 10, aportamos una ejecución práctica probada.
- Evitar la sobrecarga de documentación
- Menor coste de cumplimiento a largo plazo
- Lógica estructurada del riesgo centrada en el paciente
- Confianza en la inspección
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Ejecución del CSV y validación del sistema
Mediante un enfoque de CSA proporcional al riesgo, cambiamos la validación de pruebas basadas en plantillas a aseguramiento basado en el impacto, reduciendo la carga de trabajo de validación innecesaria.
- Plazos de validación más cortos
- Liberar la capacidad de los expertos para tomar decisiones de calidad críticas e impulsadas por el impacto
- Validación flexible que permite nuevas tecnologías
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Integridad de los datos y garantía de cumplimiento
Pero vamos más allá de las correcciones de documentación.
Diseñamos marcos que crean bases de datos fiables que permiten la automatización, los avances analíticos y las iniciativas de calidad impulsadas por la IA.
- Reducción del riesgo normativo
- Decisiones basadas en datos
- Valor digital a largo plazo
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Ciclo de vida y validación continua
La continuidad operativa es esencial cuando los recursos internos de validación dejan de estar disponibles o las necesidades de capacidad aumentan rápidamente.
Runom proporciona un refuerzo escalable para las operaciones diarias de CSV, apoyando las actividades de prueba, las evaluaciones del impacto de los cambios, el control de cambios y las revisiones periódicas.
A través de nuestro modelo de entrega global, combinamos experiencia en validación con recursos flexibles y tarifas competitivas, garantizando estabilidad sin sobrecargas a largo plazo.
- Continuidad operativa inmediata
- Ejecución estable del cumplimiento
- Capacidad flexible con rentabilidad