Services de validation et de qualification
Garantir la conformité et renforcer la confiance
Protocoles de validation
Évaluation des risques
Conformité réglementaire
- Jusqu’à 25 % de réduction de la charge de travail
- Déploiements système accélérés
- Documentation prête pour les inspections
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Stratégie de validation et gouvernance
Nous considérons que la conformité CSV doit permettre une meilleure maîtrise des risques et des processus, plutôt que de générer une complexité supplémentaire.
Nos stratégies de validation, alignées sur les exigences de GAMP 5, de l’Annexe 11 et de la réglementation 21 CFR Part 11, favorisent la mise en œuvre de systèmes simples, conformes et évolutifs, intégrant notamment les technologies cloud utilisées dans les environnements pharmaceutiques modernes.
Forts de notre expérience auprès de plusieurs des dix plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales, nous apportons une expertise opérationnelle éprouvée et une capacité d’exécution reconnue.
Forts de notre expérience auprès de plusieurs des dix plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales, nous apportons une expertise opérationnelle éprouvée et une capacité d’exécution reconnue.
Principaux résultats
- Réduction durable des coûts de conformité
- Réduction de la charge documentaire
- Approche structurée de la gestion des risques centrée sur le patient
- Confiance renforcée lors des inspections
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Mise en œuvre du CSV et validation des systèmes
Nous fournissons une validation pratique des systèmes de laboratoire, de fabrication et d’entreprise, couvrant l’ingénierie des exigences, différentes techniques de risque, l’exécution IQ/OQ/PQ et la traçabilité structurée.
Grâce à une approche CSA proportionnelle au risque, nous faisons passer la validation de tests basés sur des modèles à une assurance basée sur l’impact – réduisant ainsi la charge de travail de validation superflue.
Grâce à une approche CSA proportionnelle au risque, nous faisons passer la validation de tests basés sur des modèles à une assurance basée sur l’impact – réduisant ainsi la charge de travail de validation superflue.
Principaux résultats
- Des délais de validation plus courts
- Libérer les capacités des experts pour qu'ils puissent prendre des décisions critiques en matière de qualité, en fonction de leur impact
- Une validation souple qui permet l'utilisation de nouvelles technologies
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Intégrité des données et conformité réglementaire
Nos experts apportent un leadership éprouvé en matière d’intégrité des données – en soutenant les entreprises dans la préparation des inspections, les programmes de remédiation et la conception d’une gouvernance durable.
Mais nous allons au-delà des corrections de la documentation.
Nous concevons des cadres qui créent des bases de données fiables permettant l’automatisation, les progrès de l’analyse et les initiatives de qualité axées sur l’IA.
Mais nous allons au-delà des corrections de la documentation.
Nous concevons des cadres qui créent des bases de données fiables permettant l’automatisation, les progrès de l’analyse et les initiatives de qualité axées sur l’IA.
Principaux résultats
- Réduction du risque réglementaire
- Des décisions fondées sur des données
- Valeur numérique à long terme
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Validation continue sur l’ensemble du cycle de vie
La continuité opérationnelle est essentielle lorsque les ressources internes de validation deviennent indisponibles ou que les besoins en capacité augmentent rapidement.
Runom fournit un renfort évolutif pour les opérations quotidiennes de CSV – en soutenant les activités de test, les évaluations de l’impact des changements, le contrôle des changements et les révisions périodiques.
Grâce à notre modèle de livraison global, nous combinons une expertise de validation expérimentée avec des ressources flexibles et des tarifs compétitifs – garantissant la stabilité sans frais généraux à long terme.
Runom fournit un renfort évolutif pour les opérations quotidiennes de CSV – en soutenant les activités de test, les évaluations de l’impact des changements, le contrôle des changements et les révisions périodiques.
Grâce à notre modèle de livraison global, nous combinons une expertise de validation expérimentée avec des ressources flexibles et des tarifs compétitifs – garantissant la stabilité sans frais généraux à long terme.
Principaux résultats
- Continuité opérationnelle immédiate
- Stabilité de l'exécution de la conformité
- Capacité flexible et rentabilité